ISO 9001:2015 Es la norma general para la gestión de la calidad. No es específica para la industria y puede ser adoptada por cualquier empresa que desee implementar un sistema riguroso basado en un ciclo de mejora continua. Para los fabricantes de dispositivos médicos, la ISO 9001 involucra a la administración en el proceso de control de calidad, ayuda a realizar cambios para mantener costos bajos, mejora la responsabilidad, facilita el crecimiento de una manera más responsable y simplifica el cumplimiento normativo.
ISO 13485:2016 Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera constante con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente. Estas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluido el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o servicio de un dispositivo médico y diseño y desarrollo o prestación de actividades asociadas (por ejemplo, asistencia técnica).
ISO 14001:2016 Proporciona orientación para una organización sobre el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora de un sistema de gestión ambiental sólido, creíble y confiable. La orientación proporcionada está destinada a una organización que busca gestionar sus responsabilidades medioambientales de una manera sistemática que contribuya al pilar medioambiental de la sostenibilidad.
ISO 50001:2018 Este documento especifica los requisitos para establecer, implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión de energía (energy management system - EnMS). El resultado esperado es permitir que una organización siga un enfoque sistemático para lograr una mejora continua del desempeño energético y del EnMS.
ISO 14971:2019 Este documento especifica la terminología, los principios y un proceso para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos , incluido el software como dispositivo médico y los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro . El proceso descrito en este documento tiene la intención de ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a identificar los peligros asociados con el dispositivo médico, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de los controles.